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阿托伐他汀钙片(优力平)
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阿托伐他汀钙片(优力平)

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通用名称
阿托伐他汀钙片
品牌名称
优力平
生产企业
浙江新东港药业股份有限公司
批准文号
国药准字H20133127
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功效作用

高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症(杂合?#26377;停?#25110;混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮?#25345;?#30103;和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固?#24524;?#39640;、低密度脂蛋白胆固?#24524;?#39640;、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL血浆?#32925;?#27861;)合用或单独使用(当无其他治疗手段时),以降低TC和LDL-C。 冠心病 冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病、症状性动脉粥样?#19981;?#30142;病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于?#33322;?#20302;非致死性心肌梗死的风险,降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险,降低因充血性心力衰竭而住院的风险,降?#25176;慕释?#30340;风险。

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用法用量

【药代动力学】 吸收:阿托伐他汀口服后吸收迅速;1-2小时内血浆浓度达峰。吸收程?#20154;?#38463;托伐他汀的剂量成正比例增加。与溶液剂相比,阿托伐他汀片的生物利用度为95%-99%。绝对生物利用度约为12%。HMG-CoA还原酶抑制活性的全身利用度约为30%。全身利用度?#31995;?#30340;原因在于进入人体循环前胃粘膜清除和/或肝脏首过效应。与早餐给药相比,晚?#32454;?#33647;血浆浓度稍低(Cmax和AUC约30%)。?#27426;?#26080;论一天中何?#22791;?#33647;,低密度脂蛋白胆固醇的降低是相同的(见)。 分布:阿托伐他汀的平均分布容积约为381L。98%以上的阿托伐他汀与血浆蛋白结合。血液/血浆比约为0.25提示仅有少量药物渗透入红细胞内。根据在大鼠中的观察。阿托伐他汀可能分泌入人乳中(【禁忌】,【孕妇和哺乳期妇女用药】?#27712;?#27880;意事项】,“哺乳期妇女?#20445;?代谢:阿托伐他汀由细胞色素P450 3A4代谢成邻位和对位羟基衍生物及其它β氧化产物。体外试验中,邻位和对位羟基化代谢产物对HMG-CoA还原酶的抑制作用与阿托伐他汀相当。对HMG-CoA还原酶抑制活性约70%是由活性代谢性产生。体外研究显示了细胞色素P450 3A4在阿托伐他汀代谢中的重要性,同时服用已知的同工酶抑制剂红霉素与人体内阿托伐他汀的血浆浓度增加相一致(见【注意事项】,【药物相互作用】)在动物中,邻位-羟基代谢产物经过进一步的葡萄醛酸化过程。 排?#26775;?#38463;托伐他汀主要经肝脏和/或肝外代谢后经胆汁清除。但是阿托伐他汀似无明显的肝肠再循环。阿托伐他汀的平均血浆消除半衰期约为14小时。因其活性代谢产物的作用,阿托伐他汀对HMG-CoA还原酶的半衰期约20-30小时。阿托伐他汀口服给药后,尿回收率不到给药量的2%。 特殊人群: 老年人:在健康老年人群(年龄≥65岁)中,阿托伐他汀的血?#21495;?#24230;较青年?#35828;?#39640;(Cmax约为40%,AUC约为30%)。临床数据显示,给予任意剂量的阿托伐他汀,在老年人群中其降低LDL-C的程度要明显高于青年人(见【注意事项】、“老年用药?#20445;?儿童:儿童人群中药代动力学数据尚不充分。 性别:阿托伐他汀的血药浓度存在性别差异(就Cmax而言女性比男性高约20%,就AUC而言,女性较男性低10%)。?#27426;?#20020;床应用中,阿托伐他汀降LDL-C作用不存在有临床意义的明显性别差异。 肾功能不全患者:肾脏疾病对阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度及降脂效果无任何影响。因此,肾功能不全的患者无需调整剂量(见【用法用量】)。 肝功能不全患者:在慢性酒精性肝病患者中,阿托伐他汀的血药浓度显著升高;在Childs-Pugh A患者中,Cmax和AUC均增加了4倍,而在Childs-Pugh B 患者Cmax和AUC分别增加了16倍和11倍。 (详见内包装说明书)

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  • 商品名称 阿托伐他汀钙片
  • 品牌名称 优力平
  • 通用名称 阿托伐他汀钙片
  • 生产厂家 浙江新东港药业股份有限公司
  • 包装规格 10mgx7片/盒
  • 批准文号 国药准字H20133127
图文详情
完整说明书
药品名称 阿托伐他汀钙片
通用名称 阿托伐他汀钙片
商品名/品牌 优力平
主要成份 阿托伐他汀钙。
性状 本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。
功效与作用 高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症(杂合?#26377;停?#25110;混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮?#25345;?#30103;和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固?#24524;?#39640;、低密度脂蛋白胆固?#24524;?#39640;、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL血浆?#32925;?#27861;)合用或单独使用(当无其他治疗手段时),以降低TC和LDL-C。 冠心病 冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病、症状性动脉粥样?#19981;?#30142;病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于?#33322;?#20302;非致死性心肌梗死的风险,降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险,降低因充血性心力衰竭而住院的风险,降?#25176;慕释?#30340;风险。
用法用量 【药代动力学】 吸收:阿托伐他汀口服后吸收迅速;1-2小时内血浆浓度达峰。吸收程?#20154;?#38463;托伐他汀的剂量成正比例增加。与溶液剂相比,阿托伐他汀片的生物利用度为95%-99%。绝对生物利用度约为12%。HMG-CoA还原酶抑制活性的全身利用度约为30%。全身利用度?#31995;?#30340;原因在于进入人体循环前胃粘膜清除和/或肝脏首过效应。与早餐给药相比,晚?#32454;?#33647;血浆浓度稍低(Cmax和AUC约30%)。?#27426;?#26080;论一天中何?#22791;?#33647;,低密度脂蛋白胆固醇的降低是相同的(见)。 分布:阿托伐他汀的平均分布容积约为381L。98%以上的阿托伐他汀与血浆蛋白结合。血液/血浆比约为0.25提示仅有少量药物渗透入红细胞内。根据在大鼠中的观察。阿托伐他汀可能分泌入人乳中(【禁忌】,【孕妇和哺乳期妇女用药】?#27712;?#27880;意事项】,“哺乳期妇女?#20445;?代谢:阿托伐他汀由细胞色素P450 3A4代谢成邻位和对位羟基衍生物及其它β氧化产物。体外试验中,邻位和对位羟基化代谢产物对HMG-CoA还原酶的抑制作用与阿托伐他汀相当。对HMG-CoA还原酶抑制活性约70%是由活性代谢性产生。体外研究显示了细胞色素P450 3A4在阿托伐他汀代谢中的重要性,同时服用已知的同工酶抑制剂红霉素与人体内阿托伐他汀的血浆浓度增加相一致(见【注意事项】,【药物相互作用】)在动物中,邻位-羟基代谢产物经过进一步的葡萄醛酸化过程。 排?#26775;?#38463;托伐他汀主要经肝脏和/或肝外代谢后经胆汁清除。但是阿托伐他汀似无明显的肝肠再循环。阿托伐他汀的平均血浆消除半衰期约为14小时。因其活性代谢产物的作用,阿托伐他汀对HMG-CoA还原酶的半衰期约20-30小时。阿托伐他汀口服给药后,尿回收率不到给药量的2%。 特殊人群: 老年人:在健康老年人群(年龄≥65岁)中,阿托伐他汀的血?#21495;?#24230;较青年?#35828;?#39640;(Cmax约为40%,AUC约为30%)。临床数据显示,给予任意剂量的阿托伐他汀,在老年人群中其降低LDL-C的程度要明显高于青年人(见【注意事项】、“老年用药?#20445;?儿童:儿童人群中药代动力学数据尚不充分。 性别:阿托伐他汀的血药浓度存在性别差异(就Cmax而言女性比男性高约20%,就AUC而言,女性较男性低10%)。?#27426;?#20020;床应用中,阿托伐他汀降LDL-C作用不存在有临床意义的明显性别差异。 肾功能不全患者:肾脏疾病对阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度及降脂效果无任何影响。因此,肾功能不全的患者无需调整剂量(见【用法用量】)。 肝功能不全患者:在慢性酒精性肝病患者中,阿托伐他汀的血药浓度显著升高;在Childs-Pugh A患者中,Cmax和AUC均增加了4倍,而在Childs-Pugh B 患者Cmax和AUC分别增加了16倍和11倍。 (详见内包装说明书)
副作用 下?#37266;?#37325;不良反应在本说明书其他部分另有详细描述; 横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】) 肝酶异常(见【注意事项】) 临床不良反应 临床试验实施过程中受试者病情复杂,因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发 生率不能?#33519;?#36827;行比较,同时可能不能反映临床?#23548;?#20013;不良反应的发生率。 阿托伐他汀?#21442;?#21058;对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755,?#21442;?#21058;n=7311,年龄从 10岁到93岁,39%为女性;91%为高加索白人,3%为黑人,2%为亚洲人,4%为其他人种), 中位治疗期为53周;在不考虑因果关系的情况下,阿托伐他汀组和?#21442;?#21058;组分别有9.7%和9.5%患 者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于?#21442;?#21058;组最常见的5种不良反应分别 是:肌痛(0.7%),腹泻(0.5%),恶心(0.4%),ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。? 在不考虑因果关系的情况下,立普?#35013;参?#21058;对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生 率高于?#21442;?#21058;的不良反应?#26469;?#20026;:鼻咽炎(8.3%),关节痛(6.9%),腹泻(6.8%),四肢痛(6.0%) 和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项?#21442;?#21058;对照试验中8755名接受立普?#23383;?#30103;的患者发生率≥2%且高于?#21442;?#21058;组的不良反应(不考虑因果关系)。 (详见内包装说明书)
禁忌 1.活动性肝脏疾病,可包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高。 2.己知对本品中任何成分过敏。 3.妊娠。 本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造成损害。正常怀孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高,而4.胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质。动脉粥样?#19981;?#20026;慢性病变过程,因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治疗对动脉粥样?#19981;?#30142;病长期转归影响甚微。目前缺乏足够的有关孕妇服用阿托伐他汀的对照研究;但偶有报告观察到宫内暴露于他汀类药物时可出现胎儿先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未观察到阿托伐他汀具有致畸的证据。?#26434;?#32946;龄期妇女,只有那些极不可能受孕而且已被告知潜在危害者可以被处方立普?#20303;?#24739;者用药期间受孕需立即停药,并考虑药物可能对胎儿的潜在危害(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 5.哺乳期妇女:阿托伐他汀能否从人类乳汁中分泌尚未可知;但该类其它药物可少量分泌到乳汁中。因为他汀类药物可能对接受哺乳的新生儿具有潜在的严重不良反应,因此服用本品的女性禁止哺乳。
注意事项 1.骨骼肌 阿托伐他汀和其它他汀类药物偶有少数因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿继发急性肾功能衰竭的病 例报告。肾损害病?#25151;?#33021;是出现横纹肌溶解的一个危险因素,这类患者需密?#23633;?#27979;药物对骨骼 肌的影响。 与其它他汀类药物一样,阿托伐他汀偶可引起肌病(肌病定义为肌肉疼痛或肌肉无力,同 时伴有肌酸磷酸激酶CPK超过正常值上限10倍以上)。高剂量阿托伐他汀与?#25215;?#29305;定药物如环 孢霉素或CYP3A4强抑制剂(如?#27515;?#38665;素、伊曲康唑和HIV蛋白酶抑制剂)联合用药可增加肌 病或横纹肌溶解症的风险。?#26434;?#20219;何?#33268;?#24615;肌痛、肌肉压痛或无力,和/或显著的肌酸磷酸激酶升高的患者应考虑为肌 病。应建议患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、肌肉压痛或肌肉无力,尤其?#21069;?#26377;不适或发热 时。如果出现肌酸磷酸激酶水平显著升高或确诊/疑诊肌病,应中断阿托伐他汀治疗。 在这类药物治疗期间如果同时应用环孢霉素A、纤维酸衍生物(贝特类药物)、红霉素、克 拉霉素、利托那韦?#30001;?#22862;那韦或洛匹那韦加利托那韦联用、烟酸或咪唑类抗真菌药则增加肌病 的危险。医生在考虑联合应用阿托伐他汀和纤维酸衍生物(贝特类药物)、红霉素、?#27515;?#38665;素、 利托那韦?#30001;?#22862;那韦或洛匹那韦加利托那韦联用、免疫抑制药、咪唑类抗真菌药或调脂剂量的 烟酸治疗时,应仔细权衡潜在的利益和风险,并应认真监测患者的任何肌肉疼痛、肌肉压痛或 肌肉无力的体征和症状,尤其是在治疗开始的数月及任何一种药物剂量?#31995;?#26399;间。当阿托伐他 汀与前面提到的药物(见【药物相互作用】)同时应用时,应考虑降低阿托伐他汀的起始剂量和 维持剂量。在这种情况下,要考虑定期进?#23633;?#37240;磷酸激酶的测定,但这样的监测不能?#32321;?#21487;以 预防严重肌病的发生。 2.肝功能异常 同其它降脂治疗一样,他汀类药物可引起肝功能生化?#21103;?#24322;常。临床试验结果显示接受立普?#23383;?#30103;的患者有0.7%出现血清转氨酶持续升高(2次或2次以上超过正常值上限3倍)。用 药剂量为10、20、40和80mg的患者转氨酶异常的发生率分别为0.2%、0.2%、0.6%和2.3%。 临床试验中服用立普妥的患者观察到以下结果。1例患者出现?#36215;悖?#20854;它患者肝功能检查 (LFT)?#21103;?#30340;升高与?#36215;?#21450;其它临床体征或症状无关。降低用药剂量、药物中断或停止用药 后,转氨酶水平恢复到或接近治疗前水平而无后遗症。30例肝功能检查?#21103;?#25345;续升高的患者18 例在降低立普妥用药剂量的情况下继续治疗。 治疗前、治疗开始后12周及剂量增加后12周应检查肝功能,此后应定期(如每半年)检 查。通常肝酶异常发生在立普?#23383;?#30103;前3个月内,患者的转氨酶升高应当监测直至恢复正常。 如果ALT或AST持续升高超过正常值上限3倍以上,建议减低本品用药剂量或停止用药。 立普妥应慎用于过量饮酒和/或曾有肝脏疾病史患者。活动性肝病或原因不明的转氨酶持续 升高禁用本品。 3.内分泌功能 他汀类药物能干扰胆固醇合成,从理论上说可抑制肾上腺和(或)性腺类固醇物质的合成。 临床研究表明,立普妥不减少基础血浆皮质醇浓度或损害肾上腺储备。他汀类药物对男性生育能力的影响尚无足够的病例研究,对闭经前妇女垂体-性腺轴的影响目前尚不清楚。当他汀类药物与能够降低内源性类固醇激素水平或活性的药物如酮康唑,安体舒通和西咪替丁合用时应谨慎使用。 4.中枢神经系统毒性 在一只给予阿托伐他汀120 mg/kg/日3个月的雌性犬中出现脑出血。增加剂量给予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后,在濒死状态处死,也发现脑出血和?#30001;?#32463;?#24352;?#24418;成。每公斤体重120 mg的剂量如按人类最大给药量每日80mg计算,则其全身暴?#23545;?#20026;?#25628;?#27974;曲线下面积(AUC,0 -24小时)的16倍。在一项为期2年的研究中,观察到2只雄性犬(一只给药为10mg/kg/日,另一只为120mg/kg/日)各出现一次强直性惊厥。在长期给药2年,剂量最大达400mg/kg/日的小鼠?#22270;?#37327;达100mg/kg/日的大鼠中未观察到中枢神经系统损害。按推荐的人类最大给药量每日80mg计 算,这些给药量是人体曲线下面积(0-24)的6-11倍(小鼠)和8-16倍(大鼠)。 在给予其它他汀类药物时,观察到犬中枢神经系统血管损害,特征为血管周围的出血,水肿和单核细胞血管周隙浸润。在临床正常的犬中,化学结构相似的另一本类药物血浆药物水平约高于推荐的人最大剂量30倍时,以剂量?#35272;?#24615;方式产生?#30001;?#32463;变性(视网膜一膝状体纤维Wallerian变性) 。 5.在近期有卒中或短暂脑缺血发作患者中的应用 SPARCL研究(强化降胆固醇治疗预防卒?#37266;?#31350;)共纳入4731名近6个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作但没有冠心病的患者,接受立普妥80mg或?#21442;?#21058;治疗。该研究事后分析显示,立普妥80mg组患者出血性卒中发生率高于?#21442;?#21058;组(分别为55人[2.3%]和33人[1.4%];HR=1.68; 95% CI: 1.09-2.59; p=0.0168),两组患者致死性出血性卒中发生率相似(阿托伐他汀和?#21442;?#21058;组分别为17人和18人),阿托伐他汀组非致死性出血性卒中发生率(38人,1.6%)高于?#21442;?#21058;组(16人,0.7%) 。阿托伐他汀组出血性卒中发生率?#32454;?#19982;研究开始时患者的?#25215;?#22522;线特征(包括出血性卒中和腔隙性卒中)。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
相互作用
贮藏 密闭保存。
包装 10mg*7s/?#23567;?/td>
有效期 24 月
批准文号 国药准字H20133127
生产企业 浙江新东港药业股份有限公司
用药指导
多达一、络活喜和立普妥?#22218;?#31181;好 多达一、络活喜和立普妥是没有哪个好的,只要符合病情,就是最好的。所以,大家要选择适合?#32422;?#30149;情的药品,不要每个药都去用。
辛伐他丁与立普妥与可定的有什么区别 阿托伐他汀钙片?#25176;?#20240;他丁与可定片都属于他汀类药物,不过,三者的成分与疗效是有所区别的。患者根据病情,询问医师适合哪种药,但忌讳两种药同时服用。以下是三者的具体信息:
降胆固醇的药立普妥和舒降之哪个好 立普妥能够治疗冠心病以及高血脂症,为2009年世界头号畅销药品,其全球年销售总额高达123亿美元,其中美国市场的销售额为112亿美元;而舒降之也能够显著治疗冠心病等心脑血管疾病,。
可定和立普妥哪个降脂效果好 立普妥是阿托伐他汀钙片商品名,主要用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症和冠心病和脑中风的防治,阿托伐他汀口服吸收后的水解产物在体内?#36203;?#24615;地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶,使胆固醇的合成减少。
立普妥与可定哪个降血脂效果好 立普?#20303;?#21487;定虽?#27426;?#21487;以达到降血脂的目的,但是相比而言,可定降血脂的效果还是略胜一筹的。
哪有官方的立普妥说明书呢 药品包装内均有官方的立普妥说明书,以下是立普妥说明书的一些相关情况:
立普妥能和舒降之一起?#26376;?治疗效果会更好吗 立普妥不能和舒降之一起吃。?#35805;?#26469;说,两种药效相同的药物同时吃的话药量就很容易过量了,这样可能会产生不良反应,到时候不但治疗效果不会更好,而且后果?#37096;?#33021;会挺严重的。
立普妥(阿托伐他汀钙片)的价格高吗 多少钱能降脂 立普妥(阿托伐他汀钙片)的价格不会很高,?#35805;?#21507;三到四个疗程就能够起到降脂的作用了。
立普妥是起调节血脂的作用吗 能用便?#35828;?#33647;替代吗 立普妥是起调节血脂的作用的药物。服用立普妥,而不要用便?#35828;?#33647;代替,因为人?#19988;?#26159;因为相比于别的同类药物,立普妥的疗效更为显著,才会使得立普妥成为2009年世界头号畅销药品的。
可定片是否可用立普妥片代替 可定片不建议用立普妥片替代,有需要的患者可以在医生或药师的指导下参考选用。
药品验真技巧
扫描药品追溯码查询真伪 目前市面上很多药品出厂的时候都会在药品外包装盒印上药品追溯码,如果您想验证药品真伪可以打开手机支付宝(微信不支持查询)对准药品追溯码扫一扫,如果扫描结果显示药品的详细信息,那么药?#21453;?#27010;率为正品。如果没有扫描出信息,建议咨询销售商。
扫描条形码进行查询验真 由于不是全部药品外包装盒都有药品追溯码,所以如果药品外包装盒没有药品追溯码,那么可以用支付宝或者微信对准包装盒上的条形码扫一扫,真药会显示药品的相关信息,伪劣药品则不会显示。
查询国药准字号是否备案 市面上任何一款流通中的药品都会在国家药监局进行备案并获取批准文?#29275;?#24744;可以打开国家药监局网站-选择数据查询-输入批准文号进行查询,如果查询不到备案信息,那么就有可能是伪劣药品。
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